Berita

20 Relawan Jalani Uji Klinis Vaksin Covid-19

FaseBerita.ID – Uji Klinis tahap ketiga vaksin Covid-19 dimulai kemarin (11/8) di Bandung. Hasil kerja sama antara Biofarma dan Sinovac, perusahaan farmasi yang berbasis di Tiongkok. Uji coba perdana kepada 20 relawan itu dihadiri Presiden Joko Widodo (Jokowi).

Dalam kunjungan ke Biofarma, presiden tampak berkeliling dengan memakai perlengkapan laboratorium secara lengkap. Mulai jas, masker, topi, sarung tangan, hingga pembungkus kaki. Dirut Biofarma Honesti Basyir memandu presiden yang kemarin didampingi Menteri BUMN Erick Thohir, Menkes Terawan Agus Putranto, Seskab Pramono Anung, dan Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil.

Kemudian, presiden beranjak ke Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran. Di sanalah uji klinis perdana dilakukan kepada 20 relawan. Uji klinis tahap akhir akan dilakukan kepada 1.620 relawan dan seluruh prosesnya ditargetkan tuntas pada Januari 2021. Termasuk otorisasi dari BPOM.

“Tidak banyak negara atau lembaga penelitian yang sudah mencapai uji klinis hingga tahap ini,” terang Erick yang juga merupakan ketua pelaksana Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN).

Uji klinis tahap pertama dan kedua sudah dilakukan di Tiongkok. Sementara itu, tahap ketiga dilakukan di negara-negara yang bekerja sama dengan Sinovac. BPOM sudah mengetahui perkembangan serta mendapatkan hasil uji klinis tahap pertama dan kedua itu. Nanti dianalisis bersama hasil uji klinis tahap ketiga sebelum diputuskan bisa diproduksi masal.

Rekrutmen relawan dilakukan FK Unpad bersama Biofarma melalui dua kali skrining. Ada 540 relawan pada tahap pertama dan 1.080 relawan pada tahap kedua. Mereka dipilih setelah lolos tes imunogenitas (respons imun) dan efikasi (respons dalam melawan virus) melalui tes darah.

Penyuntikan vaksin dilakukan bertahap mulai pekan kedua Agustus kepada 120 relawan. Hingga akhir bulan ini, akan ada 408 orang yang menjalani uji klinis. Tes akan terus berlanjut secara bertahap sampai pekan ketiga Desember. Mayoritas relawan adalah warga Bandung.

Mereka akan terus dimonitor, diperiksa, dan menjalani analisis rutin untuk menilai efektivitas vaksin. “Saya, Pak Kapolda, dan Pangdam juga mendaftarkan diri sebagai relawan,” ujar Gubernur Jabar Ridwan Kamil saat pertemuan dengan Presiden Joko Widodo kemarin.

Presiden menjelaskan, uji klinis itu merupakan bagian dari upaya Indonesia untuk segera mendapatkan vaksin. “Kita berharap uji klinis yang ketiga ini insya Allah akan diselesaikan dalam enam bulan,” ujarnya. Dengan demikian, pada bulan-bulan awal 2021, apabila uji klinis lancar, vaksin bisa segera diproduksi dan diberikan kepada masyarakat.

Pemerintah sedang menaikkan kapasitas produksi vaksin Biofarma. Saat ini Biofarma mampu memproduksi 100 juta dosis vaksin per tahun. Desember nanti ditargetkan kapasitas produksinya sudah naik menjadi 250 juta setahun. Dengan demikian, begitu vaksin Covid-19 dinyatakan siap diproduksi, Biofarma langsung bisa tancap gas.

Selain bekerja sama dengan Sinovac, Indonesia mengembangkan vaksin sendiri dari isolate yang berasal dari Covid-19 di Indonesia. Vaksin yang diberi nama Merah Putih itu diperkirakan selesai pada pertengahan 2021. Hasil kerja sama berbagai lembaga penelitian dan universitas yang tergabung dalam konsorsium riset Covid-19.

Upaya penyediaan vaksin di Indonesia mempunyai dua jalur pengembangan. Jalur pertama adalah mengembangkan vaksin Merah Putih yang saat ini dipersiapkan di bawah koordinasi Kementerian Riset dan Teknologi. Jalur kedua bekerja sama dengan pengembang di luar negeri.

“Kita berharap vaksin Merah Putih juga segera memasuki tahap uji klinis. Karena itu, BPOM juga akan terlibat dalam pengembangan vaksin tersebut dari hulu sampai ke hilir,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito.Surabaya Harus Naik ke Zona Kuning

Kota Surabaya memang sudah dinyatakan masuk zona oranye pandemi Covid-19. Yang berarti tingkat risikonya turun dari tinggi ke sedang. Namun, bukan berarti tidak ada lagi potensi kembali ke zona merah. Satgas Penanganan Covid-19 menegaskan bahwa zona merah maupun oranye masih dilarang membuka sekolah meskipun untuk uji coba.

Hal itu disampaikan Prof Wiku Adisasmito, juru bicara pemerintah untuk penanganan Covid-19, saat menjawab pertanyaan wartawan di kantor presiden kemarin (11/8). Pada prinsipnya, penentuan sebuah daerah masuk zona tertentu tidak didasarkan hanya pada indikator tunggal.

Ada sedikitnya 15 indikator untuk menilai yang terbagi dalam tiga kelompok besar. Epidemiologi, surveilans kesehatan masyarakat, dan pelayanan kesehatan. “Jadi tidak hanya dari tes, tetapi juga dengan jumlah kasus, jumlah kesembuhan, kematian, dan seterusnya,” terang Wiku.

Dari indikator-indikator tersebut, Surabaya memang sudah berubah warna dari merah menjadi oranye. Bukan karena aspek tes semata, melainkan juga karena penanganan kasusnya mulai membaik. Karena itu, harus terus didorong agar Surabaya bisa lebih baik dan naik ke zona kuning, bahkan hijau. Bukan kembali ke zona merah.

Wiku mengakui, daerah yang sudah turun risikonya masih mungkin untuk naik lagi. Kondisinya masih dinamis karena terkait dengan kepatuhan perilaku masyarakat dalam menjalankan protokol kesehatan. “Juga kemampuan dari seluruh stakeholder yang ada di daerah, termasuk pimpinan daerah,” lanjut Wiku. Khususnya untuk memastikan masyarakat bisa disiplin menjalankan protokol kesehatan.

Bila daerah yang tadinya turun ternyata tingkat risikonya naik lagi, itu menjadi peringatan bagi semua pihak di daerah tersebut. Harus lebih disiplin lagi agar tingkat risikonya kembali turun. Kedinamisan tingkat risiko merupakan salah satu indikator agar tingkat kewaspadaan masyarakat tetap dijaga pada level tertinggi.

Terkait perubahan zona itu pula, Wiku mengingatkan bahwa pembukaan sekolah masih benar-benar dibatasi. Hanya zona hijau dan kuning yang boleh menggelar aktivitas pembelajaran tatap muka. Itu pun dengan berbagai syarat ketat.

Tahap Ketiga

Uji Klinis fase tiga vaksin Covid-19 Sinovac, Tiongkok, secara resmi dimulai di Indonesia, pada Selasa (11/8). Hal itu ditandai dengan peninjauan fasilitas dan kapasitas produksi di Bio Farma serta penyuntikan perdana relawan uji klinis vaksin Covid-19 di Fakultas Kedokteran Unpad Kota Bandung, Jawa Barat, yang disaksikan Presiden Joko Widodo.

Menteri BUMN sekaligus Ketua Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KCPEN) Erick Thohir mengatakan, saat ini, Indonesia memasuki tahap penting dalam usaha untuk mengatasi pandemi Covid-19.

”Kita bangga dengan kemampuan perusahaan BUMN Bio Farma yang bekerja sama dengan lembaga Sinovac asal Tiongkok karena sudah memasuki uji klinis tahap ketiga. Tidak banyak negara atau lembaga penelitian yang sudah mencapai uji klinis hingga tahap ini,” kata Erick Thohir seperti dilansir dari Antara pada Selasa (11/8).

Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, dunia saat ini sedang membutuhkan vaksin Covid-19. Dari ratusan lembaga penelitian yang mengembangkan vaksin Covid-19, tidak banyak lembaga penelitian yang sudah sampai pada tahap uji klinis fase tiga. Salah satunya adalah Sinovac dari Tiongkok.

”Diperlukan uji klinis tahap tiga sebelum vaksin Covid-19 ini bisa diproduksi. Uji klinis merupakan tahap yang perlu dilalui untuk semua produk farmasi termasuk obat dan vaksin,” kata Honesti Basyir.

Demikian juga dengan uji klinis vaksin Covid-19, yang sudah dilaksanakan sebanyak tiga kali. Mulai dari uji pre-klinis, uji klinis tahap satu hingga uji klinis tahap dua di Tiongkok. ”Hasilnya sudah diketahui Badan POM RI,” kata Honesti.

Bio Farma dengan Sinovac, lanjut dia, memiliki kesamaan platform antara vaksin yang dikembangkan Sinovac dengan kemampuan Bio Farma dalam memproduksi yaitu inactivated vaccine.

”Selain kesamaan platform, alasan pemilihan Sinovac adalah karena mereka memiliki pengalaman dalam hal pengembangan vaksin dalam kondisi pandemi, seperti pembuatan vaksin SARS,” terang Honesti.

Dalam uji klinis vaksin Covid-19 tersebut, Bio Farma akan bekerja sama dengan Tim Peneliti Uji Klinis Fase Tiga Fakultas Kedokteran Unpad Bandung selama enam bulan ke depan. Apabila uji klinis fase tiga berjalan lancar, berikutnya adalah regristrasi ke Badan POM.

”Indonesia melalui Bio Farma, sudah mempersiapkan fasilitas produksi vaksin Covid-19 dengan kapasitas maksimal 100 juta dosis. Pada akhir Desember, akan ada tambahan kapasitas produksi sebanyak 150 juta dosis. Mudah-mudahan kapasitas yang kami miliki ini dapat membantu pemerintah dalam menghadapi dan mengatasi pandemi Covid-19 melalui produksi vaksin Covid-19,” kata Honesti. (jp)



Pascasarjana

Unefa
Back to top button